Japan Clinical Director (Project Lead)
大手外資系PharmaにてNon-OncologyのJapan Clinical Director（プロジェクトリーダー）を募集中です。
ワクチン、感染症、及びジェネラルアンドスペシャルティメディスン（循環器、呼吸器、代謝、動脈硬化、中枢神経、免疫及び眼科）領域における臨床開発プロジェクトリーダー（Clinical Director）またはサブリーダー（Associate Clinical Director）を募集します。関連領域での臨床開発経験を有し、社内外のステークホルダーと連携してプロジェクトを前に進め、医療及び公衆衛生に貢献する意欲のある方を歓迎します。
職務内容
クリニカルリサーチ領域での開発品の本邦臨床開発に係る以下の業務を担当する
- 本邦での臨床開発計画の立案・作成
- 本邦で実施する治験の科学的側面からのリード
- PMDA相談資料の作成
- 実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む）
- ローカル試験：試験骨子から作成
- グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化
- 他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等）の作成サポート
- 治験実施のサポート
- 治験データのメディカルモニタリング
- 承認審査における臨床関連パートのリード
- 承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働）
- 臨床関連照会事項に対する回答作成
- 治験に関する学会発表及び／又は論文作成、あるいはそれらのサポート
必要とする資質
- 以下の業務を含む臨床開発経験（５年以上、ワクチンまたは感染症領域の経験者は尚可）
- 臨床試験の運用経験（国際共同試験、国内試験、アジア共同試験等）
- 臨床試験関連資料の作成・レビュー経験（治験実施計画書、同意説明文書等）
- 医学、薬学、公衆衛生学又は生命科学に関する学位（6年制学士又は修士以上。博士又は公衆衛生学修士取得者は尚可）
- 英語力（TOEIC 800点または準ずる能力）
- 国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協働するためのソフトスキル
ご経験に応じて採用グレードを決定予定です。
詳細についてお話できます。
Ayu.Takeda＠hays.co.jpまでお問い合わせください。
求人概要
- 雇用形態
- 正社員
- 業界・業種
- 研究・開発
- 勤務地
- 東京23区内
- 専門分野
- ライフサイエンス
- 参照番号
- 1116719
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臨床開発スタッフ～マネージャー
ヨーロッパ発の製薬メーカー（CNS領域）にて臨床開発スタッフ＝マネージャーを募集中です。東京23区内
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